Pozastavení používání vakcíny Hexavac

Kaede  Vydáno: 28.09.05

Holky, dneska jsem úplnou náhodou narazila na tenhle článek:

Dne 20.9.2005 byl pozastaven prodej a distribuce vakcíny HEXAVAC. Důvodem bylo zjištění: nižší účinnost vakcinační složky proti virové hepatitidy typu B. Zde přinášíme všechny dostupné informace o vzniklé situaci ze serveru http://www.vakciny.net/…_2005_25.htm

A s dovolením kopíruju také vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praha 20. 9. 2005:
Otázky a odpovědi k pozastavení registrace kombinované vakcíny Hexavac

Co je Hexavac a k čemu se používá?
Hexavac je kombinovaná vakcína určená k očkování a přeočkování dětí současně proti
tetanu, dávivému kašli, záškrtu, hemofilovým infekcím, dětské obrně a hepatitidě
(žloutence) typu B.
Proč byla pozastavena registrace vakcíny Hexavac?
Registrace vakcíny Hexavac byla pozastavena jako preventivní opatření, protože vznikly pochybnosti o dlouhodobé ochraně proti hepatitidě typu B. Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil nestejnoměrnost (variabilitu) výrobního procesu složky určené k očkování proti hepatitidě typu B, která může vést ke snížení inumogenicity (schopnosti organismu se bránit před infekčním onemocněním). To může mít vliv na dlouhodobou ochranu proti hepatitidě typu B.
Moje dítě bylo očkováno vakcínou Hexavac. Je chráněno proti všem šesti
onemocněním?

Dětem, které již byly očkovány vakcínou Hexavac, nehrozí žádné bezprostřední
riziko.Vaše dítě je dostatečně chráněno proti tetanu, dávivému kašli, záškrtu,
hemofilovým infekcím a dětské obrně. Nejistota se týká pouze dlouhodobé (5-10 let) ochrany proti hepatitidě typu B. Krátkodobá ochrana proti hepatitidě není ovlivněna.
Potřebuje mé dítě další přeočkování na ochranu proti hepatitidě B?
Okamžité přeočkování není potřeba.
U dětí, u nichž bylo očkování ukončeno, se projednává možnost zorganizovat speciální
sledovací program k vyhledání těch dětí, které budou později (např. v období dospívání) potřebovat přeočkování k zajištění dlouhodobé ochrany proti hepatitidě typu B.
U mého dítěte bylo zahájeno očkování vakcínou Hexavac, jak bude dál
očkováno?

U dětí, u kterých bylo očkování zahájeno a ještě nebylo dokončeno, doporučuje SÚKL
dokončit očkování jinou obdobnou šestisložkovou vakcínou (Infanrix Hexa) nebo očkovacími látkami obsahujícími jednotlivé složky vakcíny Hexavac (na trhu jsou k dispozici vícesložkové i jednosložkové vakcíny).
Jsou na českém trhu k dispozici jiné vakcíny místo vakcíny Hexavac?
Hexavac není součástí povinného očkovacího kalendáře v České republice. Na českém trhu je dostupný dostatek dalších očkovacích látek, které pomáhají ochraňovat děti proti těm infekčním onemocněním, k jejichž předcházení slouží Hexavac. Rodičům doporučujeme poradit se o možných alternativách či pochybnostech týkajících se očkování s dětským lékařem svého dítěte.
Co znamená pozastavení registrace vakcíny Hexavac?
Pozastavení registrace je dočasné preventivní opatření, které umožní držiteli rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) navrhnout řešení daného problému. Pokud budou nedostatky odstraněny, bude moci být vakcína Hexavac znovu uvedena na trh.
Před nedávnem se vyskytly informace o možné souvislosti mezi podáním vakcíny Hexavac a náhlým nevysvětlitelným úmrtím. Souvisí pozastavením registrace s předchozími informacemi o náhlém nevysvětlitelném úmrtí?
Tyto dva problémy spolu nijak nesouvisí.
Možná souvislost mezi podáním vakcíny Hexavac a náhlým nevysvětlitelným úmrtím byla hodnocena a na základě dostupných údajů byl vysloven závěr, že nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a není nutné změnit způsob používání vakcíny. Více informací je dostupno na http://www.emea.eu.int.

Jak mám postupovat, když jsem pro očkování svého dítěte zajistil vakcínu
Hexavac, která nyní nebude využita?

Nevyužitý přípravek je možno vrátit do lékárny, kde Vám podle vyjádření výrobce bude finančně kompenzován. Další podrobné informace Vám poskytne lékárník.
Jsou o vzniklé situaci informováni dětští lékaři?
Ano. Jsou informováni dopisem, který rozesílá držitel rozhodnutí o registraci. SÚKL také informoval Českou pediatrickou společnost.

Míša a Luníček 5m

Líbil se vám deníček? Máte také co říct? Přidejte na eMimino.cz svůj deníček.
Průměrné hodnocení zápisku v deníčku 5.0 bodů
 Váš příspěvek
 
Kaede
Zasloužilá kecalka 613 příspěvků 28.09.05 11:08

Tak koukám, že jsem v rychlosti spojila link do jedný věty. Radši sem ten článek zkopíruju celej:

Dne 20.9.2005 byl pozastaven prodej a distribuce vakcíny HEXAVAC. Důvodem bylo zjištění: nižší účinnost vakcinační složky proti virové hepatitidy typu B. Zde přinášíme všechny dostupné informace o vzniklé situaci.

Šestivalentní vakcínu HEXAVAC, obsahující vakcinační složky proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hemofilovým nákazám typu b, virové hepatitidě typu B a dětské přenosné obrně, bylo možné do 20.9.2005 aplikovat zdravotně stigmatizovaným dětem „zdarma“ (úhrada státem) nebo dobrovolně po zakoupení rodiči, kteří si přáli pro své dítě tzv. „šetrnější“ vakcínu a to především z důvodu tzv. acelulární složky proti dávivému kašli.
V blízké budoucnosti se předpokládalo, že tato vakcína a vakcína Infanrix Hexa budou zavedeny do řádného očkovacího kalendáře a tento kalendář bude upraven. Příprava nového zákona stále probíhá.

Jak na vzniklou situaci reagoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)?
Vyjádření najdete zde.

Navíc SÚKL připravil otázky a odpovědi ke vzniklé situaci. (ZDE)
Odtud se dovíte, že pokud děti byly očkovány vakcínou HEXAVAC a očkování nebylo u nich ještě dokončeno, mají se doočkovat vakcínou Infarix HEXA případně jinými dostupnými vakcínami. V tomto případě bych doporučil se vyvarovat doočkování Infanrixem HEXA a to z důvodu prakticky stejného složení této vakcíny jako je složení HEXAVACu.

Zde je třeba připomenout, že SÚKL není odborným garantem kvality očkovacích látek a v případě vakcíny HEXAVAC nebo Infanrix HEXA přejal centrální evropskou registraci bez dalších odborných šetření. To že „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nedisponuje odborností v oboru vakcinologie dokazuje i svým tiskovým prohlášením, které obsahuje řadu odborných nepřesností a chyb. Na druhou stranu je tiskové prohlášení srozumitelné a jasné.

Časopis „Informace pro lékařskou praxi“ přináší velmi rychle právní pomoc lékařům, jak v celé věci postupovat. Mnoho lékařů tuto vakcínu doporučilo rodičům k zakoupení a nyní bude muset čelit nepříjemným dotazům ze strany rodičů.
Kompletní informace najdete ZDE.

Společnost Sanofi Pasteur postupuje velmi korektně a seriózně. Informovala písemně lékaře, distributory i lékárny a z trhu stahuje zhruba 12.000 dávek vakcíny HEXAVAC. Dopis pro lékaře je uveden ZDE.

---------------------------------------------------------------------------------
Komentář
Hexavalentní vakcíny (Hexavac, Infanrix HEXA) mají sníženou imunogenitu v očkovacích složkách proti dávivému kašli, hemofilovým nákazám typu b a virové hepatitidě typu B ve srovnání s monovakcínami. I přes znalost těchto skutečností zjištěných z klinických studií, byl tento typ vakcín zaveden do praxe a dokonce v některých státech i do očkovacího kalendáře.
I když je v současné době podávání vakcíny Infanrix HEXA neomezeno, je třeba upozornit na to, že Infanrix Hexa se liší od vakcíny HEXAVAC pouze v jediné složce acelulární vakcíny. I když je ve vakcíně Infanrix Hexa 2× více vakcinační složky proti virové hepatitidě typu B, nelze vyloučit stejné zjištění jako u vakcíny HEXAVAC. Postup výroby je u obou vakcín téměř shodný.

 
Gina
Zasloužilá kecalka 947 příspěvků 4 inzeráty 28.09.05 15:36

Ahojky,

tedáááá zrovna včera jsme byli u doktorky na dvouměsíční kontrole a při plánování další návštěvy a očkování nám nabízela tu šetrnou vakcínu, slíbila jsem, že dám do konce týdne vědět, včera jsme se s manželem dohodli, že na to ty peníze dáme a dneska čtu tohle…??? to je sice hezký že ta druhá vakcína - infanrix sice pozastavena není ale kdoví jesli za měsíc, za půl roku, za rok, za 10 let nevyplave na povrch zase nějaký další a třeba mnohem závažnější problém…???
Takže jsem z toho teď celá taková zmatená a zaražená a radši si říkám, že „přetrpíme“ léty zavedené klasické očkování…
co vy na to?
Gina + Ríša 2m

 
Desty
Zasloužilá kecalka 980 příspěvků 28.09.05 19:38

Gino, můžeš jít do Infanrixu:-)

 
shirin1
Kecalka 331 příspěvků 28.09.05 20:26

Ahoj!!!!!

Jsme jedni z tech,co podstoupili ockovani Hexavacem…dcera ma 10 mesicu a zatim mela davky tri.

Mam jeden dotaz-ctvrte ockovani v roce a pul se povazuje za ukonceni???Pokud tedy bude ockovana v roce a pul jinou vakcinou,bude ockovani proti hepatitide B dlouhodobe…zachrani to tato posledni davka?

dekuji

Zaneta,sammy a sarinka

 
Irias
Extra třída :D 14495 příspěvků 29.09.05 09:57

souhlasím, existuje ještě očkování Infanrix Hexa ! A je daleko více aplikováno .

I.

 
mamulka
Kecalka 250 příspěvků 29.09.05 13:39

Gino,
pokud nebudete chtít Ríšu naočkovat hexavakcínou, existují i šetrné vakcíny, které obsahují 4 složky (tetanus, dávivý kašel, Hemofilus B, záškrt) a žloutenka se očkuje zvlášť, takže je účinná. Obrna se podává na lžičce taky zvlášť, ale později (na jaře). My jsme koupili Šárince Infanrix Hib (nezaměnit s Infanrixem Hexa!) a neměla ani sebemenší reakci. Ocenili jsme to nejvíc v jejích 10 měsících, kdy poprvé onemocněla, dostala horečku a ukázalo se, že trpí na febrilní křeče. Kdyby jsme ji nechali naočkovat vakcínou hrazenou od pojišťovny, je dost pravděpodobné, že by dostala první horečku a febrilní křeče už v těch 3 měsících jako reakci na to očkování. Jsem moc ráda, že jsme ji toho „uchránili“. Do vakcíny, kterou hradí pojišťovna, bych v žádném případě nešla. Bacil černého kašle z této vakcíny vyvolává nežádoucí reakce (horečka, otok a bolestivost v místě vpichu, plačtivost miminek) velmi často.
Zdraví mamulka 17+4 tt a Šárinka 12 měsíců

 
BeruskaLosik
Ukecaná baba ;) 1469 příspěvků 29.09.05 21:39

Já jen doplním, že Infanrix Hib je také v některých případech - indikace lékaře - hrazen zdravotní pojišťovnou. Náš syn dostal tuto vakcínu po doporučení z neurologie a neměl naprosto žádnou negativní reakci.

 
Kaede
Zasloužilá kecalka 613 příspěvků 30.09.05 03:45

Čím víc na to myslim, tím víc jsem namíchnutá. Nejenže ta vakcína není vůbec tak šetrná, tak se všude propaguje - my zápasili se čtyřicítkama horečkama, a teď ještě ke všemu ani není tak účinná. Ono je sice pěkný, že by se to mělo dát vyměnit v lékárně, jenomže my nejsme v Čechách a já bláhová myslela, jak dobře nedělám pro malou, vzala si hexavac s sebou do ciziny, a teď tohle.
Takže zřejmě doočkujem a pak tu hepa B asi ještě dáme zvlášť.
Ta bootovací dávka v 18 měsících by mě taky zajímala. Infarix nebo Hexa, to je prašť jak uhoď.

Kaede a Luníček

 
asha
Nadpozemská drbna 29443 příspěvků 30.09.05 13:11

Hexavakcina je setrna? O tom nic nevim, nam byla jako setrna doporucena vakcina Infanrix HIB a zloutenka zvlast (Engerix B). Prvni davku Maty absolvoval normalni (Tetract HIB), mel horecku, dalsi davky Infanrixu hradila pojistovna na doporuceni dr. Po tech dalsich davkach uz nemel reakci zadnou.
Lenka&Maty

PS: mimochodem tenhle clanek me zas tak neprekvapil, v zahranici existuje daleko otevrenejsi diskuze o ockovani a jeho skodlivosti vs. prospesnosti vubec…u nas je to temer tabu. Ockovani je vicemene povinny a vyber z vakcin skoro neexistuje, fakt parada.

 
asha
Nadpozemská drbna 29443 příspěvků 30.09.05 13:16

Jo jeste me trochu zarazilo, ze jsi brala s sebou tu vakcinu do zahranici. Prevoz na vetsi vzdalenosti se nedoporucuje. Pokud se totiz nedodrzely podminky, ta vakcina ztraci ucinnost. Ale to ti snad rekli v lekarne.
 L&M

 
Kaede
Zasloužilá kecalka 613 příspěvků 30.09.05 15:18

No, já jsem neměla moc na výběr. Tady je očkovací schéma úplně jiný. Takže jsem udělala všechno pro to, abych podmínky dodržela. Samozřejmě, že by mě nenapadlo to převážet jen tak v kabelce:-) Měla jsem termoláhev, termogel a ochotnej personál s hromadou ledu :-)

Míša a Laeti

P.S. Mluvila jsem dnes s naší dětskou v Čechách a ona říkala, že všichni, co dostali hexavac, půjdou po několika letech na testy a popřípadě na přeočkování - podle ní - zdarma.

 
michalene
Povídálka 48 příspěvků 08.09.06 20:11

Ahoj,já si zase nemůžu na tu vakcínu stěžovat.
Malá to přežila v pohodě a ani horečku neměla.

Vložit nový komentář